“上海食药监局发布市2017年化妆品不良反应监测年度报告”

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加强化妆品不良反应监测工作，保障客户健康权益，加强监测新闻发布，上海市食品药品监督管理局于年发布上海市化妆品不良反应监测报告。

(文上海市食品药品监督管理局)

文案标题: [5.25护肤日]年市化妆品不良反应监测年度报告

加强化妆品不良反应监测工作，保障客户健康权益，加强监测新闻公开，根据《化妆品卫生监督条例》及原国家食品药品监督管理局《关于加快化妆品不良反应监测体系建设的指导意见》等有关文件，上海市食品药品监督管理局以完全化妆品不良反应监测哨点为基础， 现就推进上海市化妆品不良反应监测体系建设，完善化妆品不良反应报告监测和评价机制，加强化妆品安全保障监督管理，现将年上海市化妆品不良反应报告和监测情况报告如下

报告整体情况

本市化妆品不良反应报告1202例，比去年增加11%。 均为常规不良反应报告，未收到严重不良反应报告。

二、监控互联网建设日益完善

本市化妆品不良反应监测哨所(医疗机构)数量逐年增加，在去年实现全市各区全面覆盖的基础上，年达到20家。 以市区二级食品药品监督管理部门和卫生计生部门为监测管理主体，以市区二级不良反应监测机构为监测技术管理部门，化妆品不良反应监测哨点由临床专业技术支撑、化妆品生产经营公司、协会和客户等共同参与的化妆品不良反应报告监测体系和监测互联网日益完善，监测效果更加明显。

三、不良反应报告首要来自监测哨所

年的报告中，96.92%来自岗哨，其中上海市皮肤病医院报告533例，占医疗机构报告数的45.75%。 公司报告34例，区级监测机构报告3例，分别占总报告数的2.83%和0.25%，与年相比，生产公司报告占有率显著增加，证明化妆品生产企业广告积极监测报告副作用的责任意识不断提高。

四、报告患者的年龄段集中在20~50岁的年龄段

的报告中，女性1134例，男性68例，分别占报告总数的94.34%和5.66%。 年龄分布在1 ~90岁之间(平均年龄35.34±13.11岁)，其中最主要的分布在20~50岁的年龄段，比值达到73.55%。

五、报告书第一涉及非特殊用途化妆品

年度报告涉及1425种化妆品(注:一份病例报告可能涉及多种产品)。 其中，非特殊用途化妆品1286种，占90.25 %，特殊用途化妆品139种，占9.75%。 特殊用途以外的化妆品以护肤品类为主特殊用途化妆品以防晒类和染发类为主。

六、在报告有副作用的化妆品中，网购最多

据报告，有产品来源新闻的有998种，占70.04%，其中网购产品543种，占38.11%，其次是专柜购买385种，占27.02%。

七、化妆品接触性皮炎是第一大副作用/不良事件表现

年报道的化妆品不良反应初步诊断中，化妆品接触性皮炎最高，共1146例，占例数的95.34%。 其他各类病种数量很少。

注:部分患者被诊断为两种不良反应。

八、面部是副作用的主要发生部位，红斑是主要的皮肤症状

年化妆品不良反应病例的发生部位以面部最多，为1163例，占96.76%，其次为颊部、额部、眼周等。 主要皮肤症状为红斑、丘疹、水肿和鳞屑，分别占总病例数的95.76%、49.08%、39.43%、20.30%。

九、斑贴测试阳性率高

1202例患者中，86例进行了原物斑贴试验，占总病例数的7.15%，其中26例阳性，占30.23%的83例患者进行了化妆品系列标准试剂盒的斑贴试验，64例患者对其中42种抗原呈阳性反应

结合辅助检查和病史调查，相关性评价结果显示，不良反应与化妆品肯定有关的37例，相关可能性高的833例，相关可能性高的234例，不相关的32例，不能评价的66例。

十、年度报告质量判断共分为93.99分

根据国家药品不良反应监测中心制定的《化妆品不良反应报告质量判断指南》的要求，根据时间长短、规范性、附加项三项判断，上海市药品和医疗器械不良反应监测中心对市年度的1202份报告开展了全覆盖判断工作，判断结果共93.99分(含

化妆品不良反应监测是化妆品上市后安全监管工作的重要手段，是化妆品全生命周期监管的重要组成部分，对保障顾客的健康有着重要的作用。 我局将进一步加强不良反应监测管理工作，提高化妆品安全风险防控能力，切实保护客户化妆品的安全采用。

附录:

1、什么是化妆品？

化妆品是指通过擦拭、喷雾或其他类似方法，喷洒在人体表面任意部位(皮肤、毛发、指甲、嘴唇等)，达到清洁、难闻气味、护肤、美容、修饰目的的日用化工产品。

2、化妆品是怎么分类的？

根据我国法规，化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品两类。 特殊用途化妆品有生发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒霜9种。 特殊用途化妆品以外的普通化妆品是非特殊用途化妆品。

3、什么是化妆品的副作用？ 什么是化妆品故障？

化妆品不良反应是指人们日常生活中正常使用化妆品导致的皮肤及其附件病变，以及人体局部或全身性的损害，不包括生产、职业性接触化妆品及其原料，采用假冒伪劣产品导致的病变或损害。

化妆品故障是指化妆品质量安全等问题引起的病变和损害。

4、化妆品皮肤病的临床诊断类型包括那些？

皮肤病是化妆品副作用的表现。 国家公布了《化妆品皮肤病诊断标准及解决大体》。 目前对化妆品皮肤病的定义范围包括化妆品接触性皮炎、化妆品痤疮、化妆品毛发损害、化妆品甲损害、化妆品光敏性皮炎、化妆品皮肤色素异常6种。 随着我们对化妆品皮肤病认识的加深，其他临床类型的化妆品皮肤病时有发生，越来越受到化妆品唇炎和化妆品接触性荨麻疹等人们的重视。

另外，由于个别假冒伪劣化妆品违反激素添加，客户长时间使用会导致激素依赖性皮炎的发生，目前已纳入化妆品不良事件的监管范围。

5、什么是严重的化妆品副作用？

是指化妆品对皮肤及其附件的大面积和深度严重损伤，以及其他组织器官等全身性的严重损伤。 主要有五大类:

(一)暂时性或永久性的功能丧失影响正常人体和社会功能的功能丧失，如残疾、毁容、失明等

(2)全身性障碍:败血症、肾功能衰竭等

(3)先天异常

(四)生命危险，如生命、死亡威胁；

(五)其他需要严重住院治疗的。

6、什么是化妆品不良反应报告和监测？

指化妆品不良反应的发现、报告、评价、控制的过程。 通过对化妆品不良反应的监测，可以鉴别招聘者皮肤敏感引起的个人反应，指导客户选择和安全采用化妆品，同时及时发现产品质量安全问题，进一步提高化妆品质量安全监管的早期预警控制能力。

“是”。 什么是化妆品副作用监测哨所？

化妆品不良反应监测哨所是具备市食品药品监督管理局和市卫计委认定的化妆品不良反应分析、评价专业技术能力，负责化妆品不良反应报告和监测的医疗机构。

8 什么是补丁测试？

斑贴测试是判断患者皮肤病是否与化妆品过敏反应有关的测试方法之一，是诊断过敏性接触皮炎的重要手段。 该试验方法将可疑致敏物放置在特制的小室内贴在人体皮肤上，根据有无阳性反应，明确受试者是否为致敏原(即致敏物质)。 对于化妆品过敏的患者，可以使用化妆品原物，也就是客户采用的化妆品进行试验。 对于想要确定具体化妆品成分过敏的客户，可以使用标准化化妆品成分类抗原进行试验。

如果客户出现化妆品副作用，配合斑贴测试，发现可能引起过敏的成分，在选择化妆品时，尽量不要使用含有容易引起自己过敏的成分的产品，可以预防副作用。

“是”。 客户发生化妆品副作用怎么办？

客户出现疑似化妆品副作用的皮肤症状时，应立即停止采用化妆品，携带采用的化妆品和外包装，及时到本市化妆品不良反应监测哨所医院就诊，配合医生填写《化妆品不良反应/事件报告表》，并向国家化妆品不良反应监测新闻系统报告 顾客对化妆品不良反应的报告是化妆品不良反应新闻的重要来源，对于正确评价对某些化妆品成分的过敏反应，及时发现存在质量安全问题的产品至关重要。 因为这位顾客一旦发生化妆品副作用，必须立即报告。

10 如何调查化妆品新闻的真实性？

客户必须通过正规渠道购买化妆品，要核对产品新闻的真实性，请登录原国家食品药品监督管理总局网站( samr.cfda.gov )，选择“数据查询”和“化妆品”栏，查看化妆品名称 如有疑问，请致电食品药品安全投诉举报受理中心: 12331。

11网购化妆品应该观察什么？

客户必须通过正规渠道购买化妆品，尽量在证据齐全、有固定经营场所的商店、超市和合法网站购买化妆品，要求发票，保存购物证明，留下对方的真实姓名和联系方法。 目前，一些网站和朋友圈销售的产品难以追溯，质量安全得不到保障，建议客户谨慎购买。

12 为什么要开展副作用报告质量判断？

化妆品不良反应报告质量判断是对收集的化妆品不良反应报告从时间长短和规范性方面进行的质量判断工作，评价不良反应报告的完备性、准确性、实用性，为后期数据观察利用奠定基础，识别化妆品质量安全风险，指导监管部门进一步加强化妆品安全监管。