德国高端玻尿酸HYABELL海蓓尔获NMPA批准 正式进入中国市场

2025年12月，由德国Adoderm GmbH研发生产的含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶Hyabell Ultra（中文品牌名：海蓓尔）获得国家药品监督管理局（NMPA）Ⅲ类进口医疗器械批准，注册证编号为国械注进20253130577。该产品适用于面部鼻唇沟部位真皮下注射，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。2026年，由科创医疗旗下创美妍生物科技（北京）有限公司代理的海蓓尔玻尿酸正式在中国市场启动上市。

品牌背景与研发历程

海蓓尔（HYABELL）为德国Adoderm GmbH旗下玻尿酸填充剂品牌。Adoderm GmbH成立于2005年，总部位于德国北莱茵-威斯特法伦州朗根费尔德，专注于整形外科和皮肤科领域的皮肤外科产品及医学美容植入产品的创新开发与销售。公司创始人Dr. Aydin Dogan拥有德国科隆大学化学博士学位，在玻尿酸研发领域有超过三十年的从业经验。2005年，他创立Adoderm GmbH，致力于真皮填充剂等皮肤科产品的研发生产，目前产品分销网络已覆盖全球45个国家。

海蓓尔产品系列最早于2014年在德国上市，提供12mg/ml、16mg/ml、20mg/ml和24mg/ml四种浓度规格，以适应面部不同区域的填充需求。

核心技术：MPT专利交联技术

海蓓尔的核心技术为MPT（Monophasic Particle Technology）专利交联技术。该技术通过对交联度、浓度和粒径的定制化调节，实现玻尿酸分子的均一微小匀质化处理。据介绍，HYABELL Ultra产品的平均凝胶粒径约为250微米，交联度达到30%，玻尿酸浓度为24mg/ml。MPT技术使凝胶分子排列整齐致密，形成稳定的三维交联结构，兼具单相产品的柔顺质感与双相产品的支撑力。

在交联剂残留控制方面，海蓓尔采用深度脱洗纯化工艺。相关资料显示，其游离BDDE（1,4-丁二醇二缩水甘油醚）达到不可检出水平，优于国际标准要求。产品通过了ISO 10993系列生物相容性测试及GB/T 16886系列国内标准测试，涵盖细胞毒性、刺激与致敏、急性全身毒性、遗传毒性、皮下植入试验等项目。

产品流变学特性

根据公开的流变学数据，HYABELL Ultra的弹性模量G'为712Pa。在复合模量（G*）和内聚力指标方面，相关对比研究显示该产品具有一定特点。在推注性能方面，平均推注力约为9.2N。

中国市场布局与团队

海蓓尔在中国的代理方为创美妍生物科技（北京）有限公司，该公司为华融科创生物科技（天津）有限公司全资子公司。科创医疗集团成立于2006年，系国家高新技术企业和专精特新企业。创美妍以“专业为本、科技赋能、再生抗衰”为核心战略，聚焦医美抗衰领域。

在临床研究方面，北京水木菁创医药科技有限公司为海蓓尔产品提供了临床试验全流程服务。

全球市场与临床应用

海蓓尔产品已获得欧盟CE认证，在全球多个国家和地区销售。产品拥有国际临床导师团队，成员来自德国、西班牙、荷兰、美国等国家。

产品规格与使用信息

HYABELL Ultra为含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶，每盒含1支1ml注射器及2支27G½英寸注射针。产品储存条件为2-25℃，保质期36个月。维持时间据称为12-14个月。

（完）