快讯：加强防疫物资质量，怎样做才更靠谱？

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继4月16日举报3起违法违规出口医疗物资案例后，海关总署19日再次曝光3起典型案例，表示将加大曝光力度，迫使违法者失信1处，处处受限。 此前，商务部4月13日发布通报称，有公司在开展防疫用品出口过程中，因产品质量问题被外方退换，扰乱防疫用品出口秩序，严重影响国家形象。

如果说与新型冠状病毒抗争是战线的话，防疫物资中弹药的质量是否可靠是很重要的，无论内外。

严格来说并不突然

4月9日，天津海关所属新港海关对防疫物资进行了检查(照片由海关公布)

3月31日是扩大我国防疫物资特别是其中医疗物资质量监督管理的节点。

当天，商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布年第5号《有序开展医疗物资出口公告》，约定出口产品自4月1日起取得中国医疗器械产品登记证书，符合进口国(地区)质量标准。

公告发布以来，口岸截获的非名录公司生产或未持有医疗器械产品注册证书的医疗物资3300万件以上。

4月10日，海关总署又发布年度第53号公告，将11种出口医疗物资纳入法定检验，不仅加强了单证核验，还严格现场检验，对违法行为的打击也依法严格检验等，将公司违法情况纳入公司信用记录，构成海关风险 相关情况共享于全国信用新闻共享平台，由相关部门对海关失信公司实施联合惩戒。

海关总署年度第53号公告中有11种是需要法检的医疗物资(照片由海关总署官方新闻平台海关发布)。

对外紧缩，对内不放松，4月18日，安徽市场监管局表示，未来6个月，安徽将在全省防疫物资生产行业(包括医疗防疫物资生产公司)，在口罩等防疫物资生产公司开展质量专项整治提升行动。

确实比以前严格了。 工作了15年的医疗器械质量法规专家、医疗人咖啡创始人李弘说，这种强化是可以预见的。

3月中旬政府部门来了解公司的生产质量情况，在此之前，制造销售伪证、不合格品并在市场上流通的现象本身也有所积累。 李弘对《中国报道》记者说，现在又提到出口，如果质量出现问题，将会引发严重的外交事件，因此，必须制定这些进一步的加强管理的政策措施。

初学者必须更加警惕

陕西省医疗器械质量监督检验院医疗防护产品实验室、检验人员对防护口罩进行了呼吸阻力检测(图片来自新华社)

严格来说，并不意味着至今为止的监管是空白的。

李弘认为，迄今为止，对中国防疫用品的指控没有像现在这样庞大。 因为生产防疫用品的厂家、出口防疫用品的场景数量少，管理也比较简单。 但是防疫用品的诉求急剧增加，催生了很多新工厂的生产，很多公司转变了生产，监管也带来了压力。

就算专门出口，也正好吗？ 在国内市场防疫物资供应稳定的情况下，许多公司都打动了内销出口转换的心。

防疫物资进入欧盟市场，需要欧盟授权的第三方机构——公告机构( notified body，nb )进行适应性评价，并贴上ce标记。 在深圳进行防疫物资ce证书审查的一张(化名)告诉《中国报道》记者，从2月份开始，提交ce证书审查的公司变多，平均每天审查20件左右。 疫情开始之前，是固定的几个工厂。

但是通过率不高。 据一张所说，20件证明书中，有一件很难通过。 也有证书伪造过多，数字标准错误的证书。

常见的ce认证虚拟证书(图片来自互联网)

另一方面，新进社会公司为了迅速通关，故意造假。

标准技术服务有限企业( sgs )是国家认证认可监督管理委员会媒体公布的国内具备欧盟公告机构口罩等业务资格的认证机构之一。 该企业工作人员表示，以防护服为例，在申请材料全部备齐的情况下，拿到ce证书需要6个多月，尽管国家启动医疗器械紧急审批渠道，各省相继出台紧急审批制度，但出口仍需要30~40个工作日，申请价格也是工厂规模。 在这种情况下，公司会铤而走险。

但另一方面，新进入的公司不习惯规则，可能知道行情。 这是因为稍微一不小心就会踩雷。

国家监管总局认证监督司司长刘卫军表示，去年对87家违规认证机构进行了调查，占认证机构总数的15%。 从服装厂变成口罩准备出口的公司经理在接受《中国报道》记者采访时表示，自己不知道具体的认证流程，只能委托其他人处理，但对于合格的认证机构，他更是一无所知。

据李弘称，这种情况屡见不鲜。 有些防疫物资实际上介于医疗器械和非医疗器械之间，但厂家不太清楚法规要求，不作为医疗器械，而是作为普通工业产品，产品本身的生产过程和结果不符合医疗器械的相关要求。

商务部信息发言人高峰也提出，希望有关国家政府和采购商选择中方监管部门认证、资质好的公司产品，在产品标准等方面与中方公司取得充分的信息表达，并在产品采用过程中仔细核对产品用途和采用证明，特别是防止非医用防护产品用于医疗用途

即使依靠监督管理，也必须依靠自律

一位质检人员在工厂检验了n95口罩的质量(照片来自新华社)。

虽然医用以外的防护用品不是医疗器械，但在市场上流通和出口必须符合标准，仍然要接受监管。 李弘解释说，他没有接受药监局的监督管理，只不过是接受了市场监督管理总局的监督管理。 一张(化名)也表示，非医用防护用品出口欧盟仍需按照个人防护用品( ppe )法规完成ce认证，对该法规质量的要求并不比医疗器械宽松，在个别方面也将更加严格。

但是，除法律法规的监管外，防疫物资的质量，特别是医疗防疫物资的质量要得到充分保障，还需要依靠公司的自律。

公司必须首先确定产品的属性是普通工业产品还是医疗器械。 李弘认为，如果是医疗器械，不仅要符合最终质量，从产品开发到生产制造，整个生产过程都必须合规。 我们称之为医疗器械全生命周期的控制。 这是与一般工业产品最重要的区别之一。

李弘表示，防疫物资生产能力较大，光靠检测样本无法确保100%的质量，但医疗器械类防疫物资关系到人们的生命健康。 因此，必须依靠公司自身的自律设立自身质量检查规程，购买质量检查设备。 但是，一家口罩生产厂家表示，在他接触的口罩生产厂家中，80%左右没有质量检测意识，也没有质量检测的能力，规模小的厂家无法对每个产品进行质量检测，生产能力跟不上，价格也不合适。

对此，李弘表示，为了满足市场的诉求，不能销售有风险甚至假冒伪劣的产品，给人们的健康、中国制造的形象带来了沉重的打击。 李弘和一枚(化名)也认为防疫物资的生产和出口不是一天的工作，必然需要深耕，千百万人不能只追求一时的速度而忽视产品的质量。

个人认为，目前出台了加强防疫物资质量的相关政策，下一步是加大执法力度。 李弘分析说，如果公司不重视质量管理，甚至带来严重后果，国家将统一采购、出口防疫物资等管制，公司可能丧失自由出口的权利。